_{^{SARS-CoV-2 (COVID-19) 세계의 빠른 항원 검출 / 시험 키트 (아교질금)}}

 

[상품 이름]

SARS-CoV-2 (COVID-19) 항원 신속 시험은 (아교질금을) 장비를 답니다

 

 

[상술]

1가지 테스트 /는 장비를 갖춥니다 ;20개 테스트 / 장비 ; 25개 테스트 / 장비 ; 50개 테스트 / 장비.

 

 

[용도]

이 장비는 인간인 호흡인 것에 SARS-CoV-2 항원의 정성 검정을 위해 사용되도록 의도됩니다

견본, 침과 다른 샘플. 이 장비는 셀룰로오스 막 면역 크로마토그래피 기술을 사용합니다.

항원 검출은 보조 진단법 또는 인체 감염에 대한 역학적 조사를 위해 사용됩니다

SARS-CoV-2로.

 

[원리]

장비는 셀룰로오스 막 면역 크로마토그래피 기술을 채택하고, 원리를 적용합니다의

얇은막 색층 분석 이중 항체 샌드위치법이 인간에서 SARS-CoV-2 항원을 발견합니다

샘플. 제품은 감지 스트립에 웰 샘플과 검출 영역으로 구성됩니다. 감지 스트립

anti-SARS-CoV-2로 라벨붙여진 코팅된 anti-SARS-CoV-2 모노클로널 항체, 콜로이달 골드 입자를 포함합니다

모노클로널 항체와 산양 항 마우스 폴리클론 항체. SARS-CoV-2 항원이 참석할 때

샘플에서, SARS-CoV-2 항원은 콜로이드 금 표지 anti-SARS-CoV-2와 결합할 것입니다

모노클로널 항체, 그것이 코팅된 anti-SARS-CoV-2 모노클로널 항체에 의해 사로잡힐 것입니다.

바이러스 항원이 검지선의 Ｔ 지역을 건널 때, 그것은 코팅된 항코로나바이러스에 의해 사로잡힐 것입니다

검출 영역에서 색깔을 수집하고 개발할 모노클로널 항체. 반대로, SARS-CoV-2 면

항원은 샘플에 참석하지 않거나 항원 역가가 검출 한계보다 낮습니다, 어떤 색도 있지 않을 것입니다

검지선과 결과 위의 밴드 출현은 부정적일 것입니다. 든지 아니든지에 상관없이 샘플

밴드가 품질 관리 지역 (Ｃ 지역) 선에 보여야 하는 컬러인 SARS-CoV-2의 항원을 포함합니다

검출 영역의. 품질 관리 밴드는 검사 프로세스가 있는지 판단하기 위한 기준입니다

정상적이고 그것은 또한 감지 스트립에 대하여 표준인 내부 제어의 역할을 합니다.

 

[키트 부속]

 

 

시험을 위해 필요하지만 제공되 다음과 같이가 아니는 자재와 기구 :

난절도 ;

흡수지 또는 유사 물질 ;

타이머 ;

더 레인지에 해당한 미세 피벳 ;

일회용 장갑, 등과 같은 실험실 안전 보호 장비.

 

[저장 조건과 판매 수명]

2' Ｃ ~ 30' Ｃ에 저장했고, 직사광선으로부터 가까이 못하게 했습니다.

유효기간은 12개월입니다.

알루미늄 호일 백이 열린 후, 감지 스트립은 1 시간 이내에 사용되어야 합니다.

샘플 희석 버퍼는 용법 뒤에 바로 완성되어야 합니다.

실효일 뒤에 있는 용법은 권고되지 않습니다.

제조 일자 & 유통은 브랜드와 패키지에 나타냅니다.

 

[견본 요구]

시료형 : 비강소제법, 인두 면봉, 깊은 기침 침, 호흡 기도 추출물, 기관지 세척 유체,

치조 세척 유체, 기타 등등.

샘플 수집 : 환자 샘플의 수집과 검사는 더에 따라 수행되어야 합니다

COVID-19를 위한 실험실 시험 기법에 대한 "지침은 SARS-CoV-2 " (4번째 판)에 의해 발생되었습니다

국민 건강 위원회에 의해 공개됩니다.

샘플 프로세스 :

1. 500 uL (깊은 기침 침, 호흡 기도 추출물, 기관지 세척 유체, 치조 세척 유체)을 잡으세요

시험되고, 그것과 샘플 희석액 솔루션 (1시 1분)의 500 uL을 혼합하고, 그리고 나서 100 uL을 더로 데려가기 위한 샘플로부터

테스트를 위한 웰 샘플 ;

 

2. 비강소제법 또는 인두 면봉과 같은 샘플은 직접적으로 섞이는 500이지 ul 샘플 희석 솔루션에 유입됩니다

완전히, 그리고 나서 100 uL에 대하여 표면에 뜨는 물질은 테스트를 위해 잡힙니다.

 

샘플 저장 : 샘플은 수집 뒤에 제시간에 검사를 위해 처리되어야 합니다 ; 그렇지 않다면, 그들은 있어야 합니다

실험실 시험 기법에 "지침을 위한 요구조건에 따라 저장됩니다를 위해

COVID-19는 국민 건강 위원회에 의해 공개된 SARS-CoV-2 " (4번째 판)에 의해 발생되었습니다.

 

샘플 안전성 : 모든 샘플은 잠재적으로 감염 물질과 적절한 것에 대한 주제로서 치료되어야 합니다

기준과 지침.

 

[실험 작업 흐름]

이 장비를 사용하기 전에 주의깊게 사용 설명서를 읽으세요. 모든 시약은 공간에 배양되어야 합니다

사용 전의 30 분간 동안 기온 (10-30' Ｃ). 테스트는 실온과 더에 실행되어야 합니다

작업 과정은 아래 묘사됩니다 :

 

1. 실드백을 열고 감지 스트립을 제거하세요. 샘플 ID를 시험 스트립에 표시하고 스트립 거리를 놓으세요

테이블에 평평합니다.

 

2. 검체 수집

 

1). 주의깊게 뒤 비강인두의 표면에 도달하면서, 면봉을 환자의 콧구멍에 삽입하세요,

육안 검사 하에 대부분의 분비를 제공합니다.

2). 뒤 비강인두의 표면 에 면봉. 여러 번 면봉을 회전시키세요.

3). 면봉을 비강에서 철수시키세요.

 

 

3.샘플 제공

 

1).  샘플 희석액 튜브를 파이프락에 삽입하고 튜브가 단호한 태도를 취하고 있고, 도달한다는 것을 확인하세요

파이프락의 바닥.

2). 샘플 희석액 튜브의 자주빛 캡을 여세요. 포함하는 희석하는 튜브에 면봉을 삽입하세요

0.5 희석 버퍼의 mL. 바닥에 반대하여 더 헤드를 누르는 동안 적어도 6 번 면봉을 회전시키세요

그리고 희석하는 튜브에서 옆.

3). 1 분 동안 희석하는 튜브에서 면봉을 남기세요.

4). 면봉을 가라앉히기 위해 튜브의 외부로부터 손가락으로 여러 번 튜브를 짜내세요. 이전

면봉, 캡을 마무리합니다. 희석 솔루션은 테스트 샘플로서 사용될 것입니다.

5). 소형 캡 의 위에 샘플 희석 튜브를 여세요. 에드 3-4는 샘플의 (~100 μL)를 떨어뜨립니다

바로 웰 샘플에 희석 버퍼.

6). 스트립 거리가 실온에 10-15 분 동안 발달할 수 있게 허락하세요. 가시 밴드는 읽을 수 있습니다

육안.

 

 

[결과 분석]

(아래 보여지는 것으로서의) 시각적 해석 결과에 대한 해석 :

 

1. 결과는 아래 수치들에 나타난 바와 같이 육안에 의해 직접적으로 읽힐 수 있습니다 : 긍정적 결과 : 가시 밴드

양쪽 라인 C와 라인 Ｔ에서 나타날 수 있습니다.

2. 부정적인 결과 : 가시 밴드는 단지 라인 C에서 나타날 수 있습니다.

   

 

3. 무효 결과 : 가시 밴드는 라인 C에서 나타날 수 없고 실험이 새로 나온 만화를 사용하여 반복되어야 합니다.

    

 

 

[컷오프 값]

1. 컷오프 값, 제품의 확정은 SARS-CoV-2에 항원의 질적 검정 키트입니다.

품질 관리 선 (Ｃ 선)과 시험선 (Ｔ 선)이 장기간으로서, 약한 Ｔ 선에 상관없이, 형성될 때

그것이 정상적 육안에 대하여 명백한 것처럼, 테스트 결과는 양성으로서 판단되어져야 합니다.

2. 정규 모집단을 위한 검사는 부정적이어야 합니다. 개인이 지도 모르는 것을 양극실험 결과는 나타냅니다

SARS-CoV-2를 향하고 있었고, 임상적 증세와 다른 진단상의에 결합되어야 합니다

추가 확인을 위한 결과.

 

[테스트 결과에 대한 해석]

1. 잘못된 양성 또는 부정적인 결과로 이어질 수 있는 공통 착오는 다음을 포함합니다 : 장비는 사용합니다 그것의

만기 ; 장비는 부적절히 저장되었습니다 ; 작동 온도는 너무 낮습니다 (<4>

(>30' Ｃ) ; 이 프로토콜에서 요약된 절차는 엄밀하게 그렇게 하기 위해 부착시키지 않았습니다.

2. 어떠한 마지막 임상적 의미도 테스트 결과, 임상적 증세의와 다르 조합을 고려하여야 합니다

지표.

 

[검사 방법의 제한]

1. 환자가 임상적 증세를 가지고 있지만 테스트 결과가 부정적이면, 그것은 PCR 방법을 이용한다고 추천받습니다

인증과 의사는 진단을 확인하기 위해 포괄적 판단을 만들 것입니다. 부정적인 것

결과는 SARS-CoV-2 감염을 배제하는 유일한 증거일 수 없습니다.

2. 제품은 단지 SARS-CoV-2의 임상적 진단과 현장 선별을 위해 사용될 수 있습니다. 긍정

모든 검출 줄무늬에 의한 결과는 자격 있는 실험실에 의해 확인되어야 합니다. 항원에 의한 긍정적 결과

검출은 정확한 진단을 보증하기 위해 다른 임상적 특징에 결합되어야 합니다.

3. SARS-CoV-2 항원 탐지의 정확도를 보증하기 위해, 높은 온습도가 아야만 합니다

회피되세요.

 

[성능 특성]

1. 부정적인 참고의 합치 계수률 : 장비와 검사 15 SARS-CoV-2 항원 음성 참조.

15 부정적인 참고의 합치 계수률은 100%여야 합니다.

2. 포지티브 참고의 합치 계수률 : 장비와 검사 5 SARS-CoV-2 항원 양성 참조.

5 포지티브 참고의 합치 계수률은 100%여야 합니다.

3. 검출 한계 (LOD) : 장비로 3 LOD 참조를 시험하세요. S1은 긍정적이거나 부정적이고 S2~S3일 수 있습니다

긍정적이어야 합니다.

4. 재현성 : 장비, 결과와 10 번 동안 시험 2 반복할 수 있는 참조 R1과 R2는 모두여야 합니다

R1을 위해 부정적이고 R2에 양성입니다.

5. 인터런 가변성 : 장비, 결과의 3 뱃치와 10 번 동안 시험 2 반복할 수 있는 참조 R1과 R2

일관되게 이고 R1을 위해 모두 부정적이고 R2에 양성입니다.

 

[예방책]

1. 이 제품은 버릴 수 있는 시험관 내에서 증상을 나타내는 시약입니다. 재사용하지 마세요. 그것이 배출하면 이 장비를 사용하지 마세요.

2. 정확한 테스트 결과를 획득하기 위해, 검사는 지시에 따라 엄밀하게 운영되어야 합니다

사용을 위해.

3. 검출 줄무늬와 샘플 희석 버퍼는 사용 전에 실온까지 보내져야 합니다.

4. 모든 테스트 샘플과 소모는 지부에 따라 전염성인 처리되어야 하고, 처리했습니다

규정.

5. 장비는 4-30C에 저장되어야 합니다.얼고, 저장 동안 강한 압박을 회피하고 가까이 못하게 하지 마세요

수분으로부터, 빛과 열.

6. 실온, 빛 취급, 빛 하역에 옮길 때, 중요 인물을 회피합니다

    압력, 방수와 고온저항은 교통 동안 관찰되어야 합니다.

7. 그것은 되풀이된 동결-해동 샘플 대신에 새로운 샘플을 사용한다고 추천받습니다. 그렇게 하기 위해 유의하세요

방호복과 장갑을 입는 것과 같은, 작업 동안 안전 검사.

8. 건조제는 알루미늄 호일 백에 포함됩니다. 섭취하지 마세요.

 

[기호에 대한 지수]

 

[위임 대리인]

 

로터스 NL B.V.

코닝인 줄리언압레인 10, 1e 버드, 2595AA, 헤이그, 네덜란드.