MSDS 새로운 코로나바이러스 검정 키트

새로운 코로나바이러스 (COVID-19) 핵산 검출 키트

 

새로운 코로나바이러스 (COVID-19) 핵산 검출 키트는 질적 탐지를 위해 설계됩니다

비음 / 인두 면봉의 샘플에서 SARS-CoV-2의 RNA.

 

의심받는 경우 또는 의심받은 집단 건 또는 진단상의를 요구하는 다른 경우를 위해

그리고 임상적 진단을 돕는 SARS-CoV-2 감염의 감별진단

SARS-CoV-2의 감염의.

 

 

[포장]

 

50개 테스트 / 장비와 200개 테스트 / 장비

 

[용도]

 

이 장비는 COVID-19 (ORF1ab / 엔 진) 핵산의 탐지를 위해 사용되고 보조적입니다

진단과 COVID-19의 역학적 감시.

 

[검사 원리]

 

장비는 실시간 휘황한 양적 PCR 기술, 디자인의 원리를 채택합니다

COVID-19 (ORF1ab / 엔 유전자)을 위한 특이성 프라이머와 탐침과 협회 그들과 함께

실시간 COVID-19의 핵산을 발견하기 위한 휘황한 양적 PCR 기구

바이러스. COVID-19 바이러스 핵산의 정성 검정을 실현하기 위해. 또한,

PCR 탐지 시스템은 존재를 모니터링하는 긍정적 내부 제어를 이용합니다

내부 통제 신호를 있는지 탐색하는 것에 의한 시편에서 PCR 억제제의

정상적이, 거짓 음성 결과를 회피하고.

 

[진단상의 장비의 COMPONMENTS]

 

아니오.	시약 이름	Spec. & 수량.
		50T	200T
1	COVID-19 PCR 혼합	750μl × 1 튜브	750μl× 4 튜브
2	COVID-19 효소 혼합물	250μl × 1 튜브	250μl× 4 튜브
3	COVID-19 부정적인 제어	100μl × 1 튜브	100μl × 4 튜브
4	COVID-19 포지티브 제어	100μl × 1 튜브	100μl × 4 튜브
5	교육	1 서빙	1 서빙

기록 :

1. 다른 장비 다량으로부터의 성분을 섞거나 교환하지 마세요.

2. CODID-19 부정적인 제어는 불모 무뉴클레아제 물과 COVID-19입니다

포지티브 제어는 타겟 유전자들 ORF1ab을 포함하는 시험관 내에서 전사 rna입니다,

엔 유전자와 내부 지표 유전자.

 

[저장과 안정성]

 

1. 진단상의 키트는 -20 ± 5C에 밀폐 파우치에서 저장되어야 합니다. 예정 만료일

12개월이 되세요.

2. 외부 패키지에 제조 일자와 예정 만료일을 언급하세요.

3. 사용되지 않으면 시약은 예정 만료일 이내에 유효하고 안정적이게 유지합니다. 장비는 있어서는 안됩니다

5 번 이상 동결되고 녹습니다.

 

[적용 가능한 INSTRUTMENT]

 

진단상의 키트는 MA-6000, ABI 일련, 바이오-래드 일련, 로슈 라이트 사이클러에 적용할 수 있습니다

양적인 R480, 세이페이드 현명한 사이클운전자, 로토르-진 시리즈와 실시간인 다른 다채널

PCR 기구.

 

[견본 요구조건]

 

1.  시료형 : 인두 면봉, 비강소제법 (을 포함하여 상부호흡기 견본,

비인강 추출물, 깊은 기침 침), (포함하는 하기도 견본

호흡 기도 추출물, 기관지 세척 유체, 치조 세척 체액, 폐암 조직 생체 검사

견본), 조직 배양체와 다른 샘플.

 

2. 저장 조건 : 모은 시편은 적시인 것에서 점검을 위해 제출되어야 합니다

방식과 견본은 24 시간 이내에 4' Ｃ에 저장되어야 합니다. -70' Ｃ에 저장하는 것은 최고입니다

24 시간 이상,와 되풀이된 냉동-해동 주기를 회피하세요.

 

[검사 방법]

1. (시약 프레퍼레이션리젼에 수행된) 시약 조제

 

1. 1 판매액은 진단상의 키트로부터 성분을 각각 쫒아내고, 그들을 실온에 둡니다.

시약이 실온에 균형을 유지하게할 수 있게 허락하고 그들 중 각각을 소용돌이치게 하세요

각각 나중에 사용할 수 있도록.

1.2 시편의 양에 따르면, COVID-19 포지티브 제어와 COVID-19

부정적인 제어, COVID-19 PCR 혼합과 COVID-19의 피펫 적절한 수량

효소 혼합물 (COVID-19 PCR 혼합 15 μl/test+ COVID-19 효소 혼합물 5 μl/test)가 그들을 섞습니다

PCR-마스터 혼합을 만들기 위해 완전히, 나중에 사용할 수 있도록 즉시 그것을 원심기로 분리하세요.

 

시약 이름	1개 샘플	10개 샘플	25개 샘플	50개 샘플	100개 샘플	200개 샘플
COVID-19 PCR 혼합(μl)	15	150	375	750	1500	3000
COVID-19 효소 혼합(μl)	5	50	125	250	500	1000
PCR-마스터는 혼합됩니다	20	200	500	1000	2000	4000
기록 : 상기 구성은 당신의 참조를 단지 위한 것이고 PCR-마스터 혼합의 충분한 부피를 보증하기 위해, 실제 피펫팅의 더 많은 음량이 요구될 수 있습니다.

 

 

1.3 나중에 사용할 수 있도록 위에 준비된 시약을 견본 처리 영역으로 이송하세요.

 

2.  처리와 "견본에 가공처리하여 (수행된 견본의 로딩

지역 ")

 

2.1   이 진단상의 키트는 바이러스 RNA&DNA 추출 키트를 포함하지 않습니다.

  

그것은 바이러스의 RNA를 추출하기 위해 바이러스 RNA&DNA 추출 키트를 사용한다고 추천받습니다.

특정 동작은 그것의 교육에 따라 있습니다.

 

2.2 20 μl PCR-마스터 혼합을 5 μl 위에서 말한 처리 샘플과 PCR 반응관에 부가하세요,

 

COVID-19 포지티브 제어와 부정적인 COVID-19는 제어되고, 튜브를 완성합니다. 캐리 아웃

형광 PCR 기구 위의 형광 양적 PCR 탐지.

 

3.  PCR 증폭 (핵산 증폭구에 수행됩니다)

 

3.1 PCR 반응관을 증폭의 견본 웰에 삽입하세요

장비. 장치 COVID-19 포지티브 제어, 부정적인 COVID-19

상응하는 순서에서 실험될 제어와 견본

그리고 입력 견본 이름.

 

3.2 PCR 증폭을 위한 다음 표에 따른 세트 주기 매개 변수.

 

단계	온도	타임즈 지	사이클
1	50C	10 분	1
2	95C	3 분	1
3	95C	10대	40
	55C	30대

 

기록 :

 

1)형광 수집은 단계 3에 설정됩니다 : 55 'Ｃ, 30대. 검출 채널 중에서 선택 :

FAM 채널이 ORF1abgeneand 마법 채널인 FAM, 마법과 Cy5는 엔 유전자입니다. Cy5

채널은 내부 지표 유전자이고 반응 시스템이 25 μl으로 설정됩니다.

휘황한 PCR 기구가 록스 보정을 선택하지 않습니다 그리고 어떤 것을 선택하지 마세요 ABI 시리즈

소광기.

[긍정적 판단 값과 기준 구간]

 

1. 결과 해석을 위한 조건 설정

 

기준선과 한계의 조정 원리는 일반적으로 더에 의한 결과를 기반으로 합니다

기구의 자동 분석. 곡선 이 전체적 경사가 나타날 때, 시작,

끝과 기준선의 역치는 이미지에 따라 조정될 수 있습니다. 보통,

사용자는 실세에 따라 그것을 조정할 수 있습니다. 출발값은 3일부터 15일까지로 설정될 수 있습니다,

그리고 끝 값은 5일부터 20일까지로 설정될 수 있습니다. 부정적인 제어의 증폭 곡선을 조정하세요

그것을 곧게 하거나 한계 아래에 늘어섭니다.

 

2. 장비의 타당성

 

2.1 COVID-19 포지티브 제어 : FAM, 마법과 Cy5 채널은 전형적 에스형을 가지고 있습니다

증폭 곡선과 Ct≤32.

2.2 COVID-19 부정적인 제어 : FAM, 마법과 Cy5 채널은 어떤 Ct 또는 Ct >38도 가지고 있지 않습니다.

2.3 기록 : 상기 조건은 동시에 충족되어야 합니다, 그렇지 않았다면 이 실험이 있습니다

병약해지고, 반복될 필요가 있습니다.

 

3. 긍정적 판단 값

레퍼런스치에 대한 연구를 통하여, 그것은 있었고 더의 저 Ct 기준값을 결정했습니다

에 의해 탐색한 타겟 유전자와 내부 지표 유전자는 둘다 이 장비는 38이었습니다.

 

샘플 결과 심판

 

1.   테스트 샘플이 FAM, 마법과 Cy5에서 전형적 에스형 증폭 곡선을 발견하면

채널과 Ct는 ≤38 입니다, 샘플이 COVID-19 긍정이라는 것 판단되어질 수 있습니다.

2.  테스트 샘플이 어떤 Ct 또는 FAM과 마법 채널에서 Ct > 38도 가지고 있지 않으면고, 전형적인 것 있습니다

내부 제어 채널 (Cy5), Ct≤38, 샘플에서 에스형 증폭 곡선은 있을 수 있습니다

부정적인 COVID-19라는 것 판단되어집니다.

3.   테스트 샘플이 FAM의 싱글 채널 또는 마법 채널에서 Ct 가치 ≤38만을 가지고 있다면,

그리고 내부 제어 채널 (Cy5)에서 전형적 에스형 증폭 곡선이 있습니다,

결과인 Ct ≤38은 재분석할 필요가 있습니다. 만약 반복된 결과가 일관되면, 샘플이 있을 수 있습니다

COVID-19 긍정적으로서 판단되어져 반복된 결과는 전형적 에스형을 제외하고 부정적입니다

      로서 판단할 수 있었던 내부 제어 채널(Cy5), Ct≤38의 증폭 곡선

부정적인 COVID-19.

4.   어떤 전형적 에스형 증폭 곡선 (어떤 Ct 가치) 또는 Ct value> 38도 FAM에서 검출되지 않는지,

마법과 검사의 Cy5 채널은 시험합니다, 그것이 품질 사이의 문제가 있는 것을 의미합니다

샘플 또는 수술 사이의 문제의. 만약 결과가 무효이면, 당신이 발견하여야 합니다고

원인을 제거하고, 다시 샘플을 모으고, 테스트 결과가 움직이지 않(면 검사를 반복하세요

병약해지고 회사에 연락하세요).

 

[탐지 방법의 제한]

 

1.    진단상의 키트에 의한 테스트 결과는 단지 병원 참조를 위해 사용될 수 있습니다. 임상적 진단

그리고 환자들의 치료는 그들의 증상, 징후와 관련하여 고려하여야 합니다,

의료 이력과 다른 관련 조건.

2.   거짓 음성 결과는 발생할 수 있습니달 때 더의 탐색되는 핵산의 집중

테스트 샘플은 이 장비의 최소 검출 한계보다 낮습니다.

3.   수집, 운송, 저장 동안 피검 시료에 임프로퍼 핸들링 . 그리고

처리는 쉽게 RNA 퇴보와 거짓 음성 결과의 결과가 될 수 있습니다.

 

4.  때 샘플링하는 것은 교차오염된 수집, 운송, 저장 동안 . 그리고

가공처리할 때, 그것은 거짓 양성 결과를 획득하기 쉽습니다.

 

[제품의 성능 지수]

 

1. LOD : 검출 한계는 200 카피 / 밀리람베르트입니다.

2. 정확성 : 정확성 Ctvaluewithinbatch≤3%의 변화(CV%)의 계수.

3. 전문성 : 인간과 같은 장비와 양성 샘플 사이의 어떤 교차 반응이 없습니다

코로나바이러스 하코브- NL63, 인간 코로나바이러스 HCoV-OC43, SARS 코로나바이러스, 메르스

코로나, 바이러스, 독감 B바이러스 야마가타, 빅토리아, H1N1 독감 바이러스 독감,

H3N2 독감 바이러스, H5N1 독감 바이러스, H7N9 독감 바이러스, 호흡 신시튬

한 바이러스, 아데노바이러스 (유형 2), 아데노바이러스 (유형 2), 근질 뉴모니애, 클라미디아

뉴모니애, 페르투시스, 스트렙토코쿠스 뉴모니애, 리노바이러스 (A를 타이핑하세요) 기타 등등.

 

[예방책]

 

1. 전체 검출 프로세스는 요구에 따라 엄밀하게 수행되어야 합니다

시약 준비 지역과 샘플 처리 영역과 PCR 증폭에서 본서의

지역과 실험적 옷, 기구,와 소비재의 안에 영영 별이 있어야 합니다

독립적으로 사용했고, 섞일 수 없었습니다.

2. RNA 퇴보를 회피하기 위해, 샘플 가공 처리는 0-4C에 운영되어야 합니다 . 그리고

테스트는 실험이 완료되는 후에 바로 수행되어야 합니다. 기구

소비재의 샘플 프로세스에 사용했고 무뉴클레아제여야 합니다.

3. 부정적이고 포지티브 제어는 각각 실험에 대해서 설정되어야 합니다.

4. 장비에서 모든 시약은 완전히 녹고 실온에 섞이고 원심분리됩니다

사용 전에 바로.

5. 장비의 모든 부정적 포지티브 제어는 샘플 제공으로 옮겨져야 합니다

장소와 선재 사용 전에 개별적으로 저장합니다.

6. 형광 간섭을 방지하기 위해, 벌거벗은 것과 함께 직접적으로 PCR 반응관을 접촉하기를 회피하세요

제공하고, 어떠한 마킹온디 피크리액션튜브도 회피합니다.

7. 기구 증폭 관련된 매개 변수는 적절한 것에 따라 설정되어야 합니다

본서를 위한 요구조건과 시약의 다른 묶음은 섞일 수 없습니다.

8. 실험 동안 제품 폐기물은 포기되기 전에 해독되어야 합니다.

 

[기호에 대한 지수]

 

[수출업체]

매그너스 국제적인 제한됩니다

 

F12, 한 뉴시티 국제적인 저택, 234개 후아파오 길.

리오양, 후난성 주 410300 중국

 

접촉하세요 : Goodwellmedical@gmail.com

 

[위임 대리인]

 

로터스 NL B.V.

코닝인 줄리언압레인 10, 1e 버드, 2595AA, 헤이그, 네덜란드.