렌이르지 의학 핵산 테스트 중인 키트, CE 질적 Rt Pcr 검사

>>>는 단식합니다 : 완료는 시종일관, 40-90 감독이 필요한 미성년자의 결과가 됩니다!

 

[상품 이름]

 

새로운 코로나바이러스 (COVID-19) 핵산 검출 키트

(실시간 RT-PCR 방법)

 

[패키지 설명서]

50개 테스트 / 장비와 200개 테스트 / 장비

 

[용도]

 

이 장비는 COVID-19 (ORF1ab / 엔 진) 핵산의 탐지를 위해 사용됩니다고

보조 진단과 COVID-19의 역학적 감시. 이것은 a입니다

코인두 면봉에서 핵산의 탐지를 위한 질적 PCR 테스트

중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2 (SARS-CoV-2)를 가진 환자로부터.

환자들은 인후염의 증상으로 심한 호흡 질병에 온화하여서 가지고 있을 수 있습니다,

기침, 열과 숨 가쁨과 다수는 포함하는 복잡화를 가지고 있었습니다

폐렴. 환자들은 또한 알려진 최신과 무증후성 개체들일 수 있습니다 또는

없이 알려진 SARS-CoV-2 또는 무증후성 개체들에 노출로 추정됩니다

또는 특별한 설정에서 이른 식별을 위해 SARS-CoV-2에 노출로 추정됩니다.

 

[검사 원리]

장비는 실시간 휘황한 양적 PCR 기술의 원리를 채택합니다,

COVID-19 (ORF1ab / 엔 유전자)을 위해 특이성 프라이머와 탐침을 설계합니다 ,

그리고 그렇게 하기 위해 그들을 실시간 휘황한 양적 PCR 기구와 결합합니다

COVID-19 바이러스의 핵산을 발견하세요. 정성 검정을 실현하기 위해

COVID-19 바이러스 핵산의.

게다가 PCR 탐지 시스템은 긍정적 내부 제어를 이용합니다,

그것이 탐색함으로써 시편에서 PCR 억제제 이 존재를 모니터링합니다

내부 통제 신호가 거짓 음성 결과를 회피하기 위해, 정상적인지.

 

[진단상의 키트의 성분]

아니오.	시약 이름	Spec. & 수량.
		50T	200T
1	COVID-19 PCR 혼합	750ul Ｘ 1 튜브	750ul Ｘ 4 튜브
2	COVID-19 효소 혼합물	250ul Ｘ 1 튜브	250ul Ｘ 4 튜브
3	COVID-19 부정적인 제어	100ul Ｘ 1 튜브	100ul Ｘ 4 튜브
4	COVID-19 포지티브 제어	100ul x1tube	100ul x4tube
5	교육	1 서빙	1 서빙

 

기록 :

1. 다른 장비 다량으로부터의 성분을 섞거나 교환하지 마세요.

2. COVID-19 부정적인 제어는 불모 무뉴클레아제 물과 COVID-19입니다

포지티브 제어는 전사 rna입니다 생체 밖에서 어느 것이 타겟 유전자들 ORF1ab을 포함합니다,

엔 유전자와 내부 지표 유전자.

 

 

[적용 가능한 기구]

 

진단상의 키트는 MA-6000, ABI 시리즈, 바이오-래드 시리즈, 로슈에 적용할 수 있습니다

라이트사이클러 R480, 세이페이드 스마트사이클러, 로토르-진 시리즈와 다른 다채널

실시간 양적 PCR 기구.

 

[견본 요구조건]

 

1. 시료형 :인두 면봉 (을 포함하여 상부호흡기 견본,

비강소제법, 비인강 추출물 깊이인 기침 침), 하기도

호흡 기도 추출물, 기관지 세척 유체 치조 세척 (을 포함하여 견본

체액, 폐 조직 생검 시료), 조직 배양체와 다른 샘플.

2.저장 조건 :모은 시편은 점검을 위해 제출되어야 합니다

빠른 시간 안에, 그리고 견본은 24 시간 이내에 4C에 저장되어야 합니다.

24 시간 이상 at-70C를 저장하고, 되풀이된 동결-해동을 회피하는 것은 최고입니다

사이클.

 

[저장과 안정성]

 

1. 진단상의 키트는 밀폐 파우치 at-20±5C에서 저장되어야 합니다.예정 만료일

12개월이 되세요.

2. 외부 패키지에 제조 일자와 예정 만료일을 언급하세요.

3. 사용되지 않으면 시약은 예정 만료일 이내에 유효하고 안정적이게 유지합니다. 장비가 어야 합니다

그리고 5 번 이상 동결되지 마세요.

 

[검사 방법]

 

1.시약 조제 (시약 준비 영역에서 수행됩니다)

1.1 가지고 가는 음식 진단상의로부터의 각각 성분이 실온에 그들을 장비를 달고 위치시킵니다.

시약이 실온에 균형을 유지하게할 수 있게 허락하고 그들 중 각각을 소용돌이치게 하세요

각각 나중에 사용할 수 있도록.

1.2 시편, COVID-19 포지티브 제어의 양에 따르면과

COVID-19 부정적인 제어, COVID-19 PCR 혼합의 피펫 적절한 수량

그리고 COVID-19 효소 혼합물 (COVID-19 PCR는 15 ul/test+COVID-19 효소를 섞습니다

혼합 5 ul/test)는 PCR-마스터 혼합 원심분리기를 그것으로 만들기 위해 완전히 그들을 섞습니다

즉시 나중에 사용할 수 있도록.

시약 이름	1개 샘플	10개 샘플	25개 샘플	50개 샘플	100개 샘플	200개 샘플
COVID-19PCR 혼합(ul)	15	150	375	750	1500	3000
COVID-19 효소 혼합(ul)	5	50	125	250	500	1000
PCR 매스터믹스	20	200	500	1000	2000	4000
기록 :상기 구성은 단지 당신이 참조라는 것 이고 PCR-마스터믹스의 충분한 부피를 보증하기 위해, 실제 피펫팅의 더 많은 음량이 요구될 수 있습니다.

1.3 위에 준비된 시약을 견본 처리 영역으로 이송합니다를 위해

나중에 사용.

 

2.(수행된 견본의 처리와 로딩 "견본에

처리 영역 ")

2.1 이 진단상의 키트는 바이러스 RNA&DNA 추출 키트를 포함하지 않습니다. 그것은 있습니다

사용한다고 추천받은 채 바이러스 RNA&DNA 추출 키트는 장사 렌이르지에 의해 생산했습니다

바이러스의 RNA를 추출하기 위한 의학 장비 Co. 특정 동작은 안에 있습니다

그것의 교육과 인가.

2.2 20 ul PCR-마스터믹스를 5ul 위에서 말한 처리 샘플과 PCR 반응관에 부가하세요,

COVID-19 포지티브 제어와 부정적인 COVID-19는 튜브를 제어하고 완성합니다. 운반

형광 PCR 기구 위의 형광 양적 PCR 탐지 바깥쪽에.

 

3.PCR 증폭 (핵산 증폭구에 수행됩니다)

3.1 PCR 반응관을 증폭 장비의 견본 웰에 삽입하세요

있기 위해 COVID-19 포지티브 제어 COVID-19 부정적인 제어와 견본을 셋업하세요

상응하는 순서와 입력 견본 이름에서 실험됩니다.

3.2 PCR 증폭을 위한 다음 표에 따른 세트 주기 매개 변수.

단계	온도	타임즈 지	사이클
1	50' Ｃ	10 분	1
2	95' Ｃ	3 분	1
3	95' Ｃ	10대	40
	55' Ｃ	30대

기록 :

1) 형광 수집은 Step3:55' Ｃ에 설정됩니다, 30대. 탐지 중에서 선택

채널 :FAM, 마법과 Cy5, FAM 채널이 ORF1ab 유전자와 마법인곳

채널은 엔 유전자입니다. Cy5 채널은 내부 지표 유전자와 반응 시스템입니다

25 ul에 대한 Ｓ 세트.

2) ABI 시리즈 휘황한 PCR 기구는 록스 보정을 선택하고 선택하지 않습니다

아무것도 소광기를 위해.

 

[긍정적 판단 값과 기준 구간]

 

1. 결과 해석을 위한 조건 설정

기준선과 한계의 조정 원리는 일반적으로 결과를 기반으로 합니다

기구의 자동 분석의. 때 곡선 이 전체적 경사

나타나고, 시작과 끝과 기준선의 역치가 조정될 수 있습니다

이미지에 따르면. 보통, 사용자는 실제인 것에 따라 그것을 조정할 수 있습니다

상황. 출발값은 3-15로 설정될 수 있고 끝 값이 5-20으로 설정될 수 있습니다.

똑바로 또는 아래 만들기 위한 부정적인 제어의 증폭 곡선을 조정하세요

스레쉬 유지 라인.

 

2. 장비의 타당성

2.1 COVID-19 포지티브 제어 :FAM, 마법과 Cy 5 채널은 전형적이어서 가지고 있습니다

에스형 증폭 곡선과 Cts≤32.

2.2 COVID-19 부정적인 제어 :FAM, 마법과 Cy 5 채널은 아니오 가지고 있습니다

Ct 또는 Ct>38.

2.3 기록 :상기 조건은 동시에 충족되고 다릅니다 이것

실험은 무효이고, 반복될 필요가 있습니다.

 

3.긍정적 판단 값

레퍼런스치에 대한 연구를 통하여, 그것은 있었고 저 Ct 기준값을 결정했습니다

둘다 38이 이 장비에 의해 탐지된 타겟 유전자와 내부 지표 유전자의 있었습니다.

[샘플 결과 심판]

 

1.테스트 샘플이 FAM, 마법에서 예외적 에스형 증폭 곡선을 발견하면

그리고 Cy 5 채널과 샘플인 Ct is≤38은 COVID-19라는 것 판단되어질 수 있습니다

긍정.

2.그곳에 테스트 샘플이 FAM과 마법 채널에서 어떤 Ct 또는 Ct>38도 가지고 있지 않으면

내부 제어 채널 (Cy 5), Cts≤38의 예외적 에스형 증폭 곡선이 되세요,

샘플은 부정적인 COVID-19라는 것 판단되어질 수 있습니다.

3.테스트 샘플이 FAM 또는 마법의 싱글 채널에서 Ct 가치 38만을 가지고 있다면

채널이 생기고 내부 제어에서 예외적 에스형 증폭 곡선이 있습니다

채널 (Cy 5), Ct≤38, 결과는 재분석할 필요가 있습니다. 반복된 결과가 있다면

일관되 샘플 캔이 COVID-19 긍정, 반복된 결과로서 판단되어집니다

내부 제어의 전형적 에스형 증폭 곡선을 제외하고 부정적입니다

부정적인 COVID-19로서 판단되어질 수 있었던 (Cy 5), Ct≤38을 보내세요.

4.어떤 전형적 에스형 증폭 곡선 면 (어떤 Ct 가치) 또는 Ct value>38도 안에 발견되지 않습니다

FAM과 마법과 검사의 Cy 5 채널은 시험합니다, 그것이 a가 있는 것을 의미합니다

샘플의 품질 사이의 문제 또는 수술 사이의 문제. 결과 면

환자가 이, 당신은 원인을 발견하고 제거하고 다시 샘플을 모아야 합니다,

그리고 검사를 반복하세요 (테스트 결과가 여전히 무효이면, 회사에 연락하세요) .

 

[탐지 방법의 제한]

1.진단상의 키트에 의한 테스트 결과는 단지 병원 참조를 위해 사용될 수 있습니다. 임상적인 것

환자들의 진단과 치료는 고려하여야 합니다와 관련하여 그들의

증상, 징후, 의료 이력과 다른 관련 조건.

2.거짓 음성 결과는 발생할 수 있습니달 때 탐색된 누클리릭의 집중

테스트 샘플에서 산은 이 장비의 최소 검출 한계보다 낮습니다.

3.수집, 운송 동안 피검 시료에 임프로퍼 핸들링,

저장과 처리는 쉽게 RNA 퇴보와 거짓 부정의 결과가 될 수 있습니다

결과.

4. 때 샘플링하는 것은 교차오염된 수집, 운송, 저장 동안,

그리고 가공처리할 때, 그것은 거짓 양성 결과를 획득하기 쉽습니다.

 

[제품의 성능 지수]

1.LOD :검출 한계는 200 카피 / 밀리람베르트입니다.

2.정확성 :batch≤3% 이내에 정확성 Ct 가치의 변동 계수 (CV%].

3.전문성 :장비와 그와 같은 양성 샘플 사이의 어떤 교차 반응이 없습니다

인간 코로나바이러스 HCoV-NL63, 인간 코로나바이러스 HCoV-OC43, SARS로서

코로나, 메르스 코로나, 독감 바이러스, 독감 B바이러스 야마가타,

빅토리아, H1N1 독감 바이러스, H3N2 독감 바이러스, H5N1 독감 바이러스,

H7N9 독감 바이러스, 한 호흡기 신시티움 바이러스, 아데노바이러스 (유형 2) ,

아데노바이러스 (유형 2), 근질 뉴모니애, 클라미디아 뉴모니아,

페르투시스, 스트렙토코쿠스 뉴모니애, 리노바이러스 (A를 타이핑하세요) 기타 등등.

 

[예방책]

1.전체 검출 프로세스는 더에 따라 엄밀하게 수행되어야 합니다

시약 준비 지역, 샘플 프로세스 지역에서 본서를 위한 요구조건,

그리고 PCR 증폭구와 실험적 옷, 기구,

그리고 소비재의 안에 영영 별이 독립적으로 사용되고, 섞일 수 없어야 합니다.

2.RNA 퇴보를 회피하기 위해, 샘플 가공 처리는 작동하여야 합니다

0-4C와 테스트는 실험이 있는 후에 바로 수행되어야 합니다

완성됩니다. 기구 소비재의 샘플 프로세스에 사용했고 무뉴클레아제여야 합니다.

3.부정적이고 포지티브 제어는 각각 실험에 대해서 설정되어야 합니다.

4.장비에서 모든 시약은 실온에 완전히 녹고 혼합되어야 합니다고

사용하기 전에 바로 원심기로 분리했습니다.

5.장비의 모든 부정적 포지티브 제어는 샘플로 옮겨져야 합니다

준비 지역과 선재 사용 전에 개별적으로 저장합니다.

6.형광 간섭을 방지하기 위해, PCR 반응관을 접촉하기를 회피하세요

직접적으로 맨 손으로,와 PCR 반응관에 어떠한 마킹도 회피합니다.

7.기구 증폭 관련된 매개 변수는 설정되어야 합니다

본서를 위한 관련된 요구와 시약의 다른 묶음은 합니다

섞이세요.

8.실험 동안 제품 폐기물은 있기 전에 해독되어야 합니다

포기됩니다.

 

[핵산이 무엇입니까?]

 

[기호에 대한 지수]

[수출업체]

 

국제적인 매그너스는 제한했습니다

 

F12, 한 뉴시티 국제적 저택, 234개 후아파오 길.

리오양, 후난성 주 410300 중국

 

접촉하세요 : Goodwellmedical@gmail.com

 

[제조사]

 

장사 렌이르지 의학 장비 주식회사.

 

No.18 셴그다 도로, 리오양 주잉카이 지역,

장사 도시, 후난성 지방 410300 중국

 

[위임 대리인]

 

로터스 NL B.V.

코닝인 줄리언압레인 10, 1e 버드, 2595AA, 헤이그, 네덜란드.

[공장 견해]

 

 

 

[공장 워크샵]

 

 

 

[제품과 기준]

 

 

[인증]

 

 

 

[FAQ]