신종 코로나바이러스 COVID-19 핵산 테스트 키트 CE 정성 Rt Pcr 테스트

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[상품명]

 

신종 코로나바이러스(COVID-19) 핵산 검출 키트

(실시간 RT-PCR 방식)

 

[패키지 사양]

50개 테스트/키트 및 ​​200개 테스트/키트

 

[사용 목적]

 

본 키트는 COVID-19(ORF1ab/N Gene) Nucleic Acid 및

COVID-19의 보조 진단 및 역학 감시.이것은

비인두 면봉에서 핵산 검출을 위한 정성적 PCR 검사

중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 환자에게서.

환자는 인후염 증상을 동반한 경증에서 중증의 호흡기 질환을 앓을 수 있으며,

기침, 발열 및 숨가쁨 등 많은 사람들이 다음과 같은 합병증을 앓았습니다.

폐렴.환자는 또한 최근에 알려진 또는

SARS-CoV-2 노출이 의심되거나 알려지지 않은 무증상 개인

또는 특수 환경에서 조기 식별을 위해 SARS-CoV-2에 대한 노출이 의심됩니다.

 

[제품 설명]

 

SARS-CoV-2 Nucleic Acid Test Kit는 의심되는 개인의 인두 검체(구인두 면봉, 비인두 면봉)에서 SARS-CoV-2 바이러스 핵산의 ORF1ab 및 N 유전자 정성 검출을 위한 실시간 PCR 검사입니다. 의료 서비스 제공자에 의한 COVID-19.

 

[시험원리]

키트는 실시간 형광 정량 PCR 기술의 원리를 채택하고,

COVID-19(ORF1ab/N 유전자)에 대한 특정 프라이머 및 프로브 설계,

실시간 형광 정량 PCR 기기와 결합하여

COVID-19 바이러스의 핵산을 검출합니다.질적 탐지를 실현하기 위해

COVID-19 바이러스 핵산의.

또한 PCR 검출 시스템은 positive internal control을 이용하여,

검출하여 테스트 검체에서 PCR 억제제의 존재를 모니터링합니다.

잘못된 음성 결과를 피하기 위해 내부 제어 신호가 정상인지 여부.

 

[진단키트 구성품]

아니.	시약 이름	투기.& 수량
		50T	200T
1	COVID-19 PCR 믹스	750µl x 1 튜브	750µl x 4 튜브
2	COVID-19 효소 믹스	250µl x 1 튜브	250µl x 4 튜브
삼	COVID-19 음성 통제	100µl x 1 튜브	100µl x 4 튜브
4	COVID-19 양성 대조군	100µl x1튜브	100µl x4튜브
5	지침	1인분	1인분

 

메모:

1. 다른 키트 로트의 구성 요소를 혼합하거나 교환하지 마십시오.

2. COVID-19 Negative Control은 멸균 뉴클레아제가 없는 물이며 COVID-19

양성 대조군은 표적 유전자 ORF1ab를 포함하는 전사된 RNA 인비트로,

N 유전자 및 내부 대조군 유전자.

 

 

[적용기기]

 

진단 키트는 MA-6000, ABI 시리즈, Bio-Rad 시리즈, Roche에 적용 가능합니다.

LightCycler R480, Cepheid SmartCycler, Rotor-Gene 시리즈 및 기타 다중 채널

실시간 정량 PCR 장비.

 

[검체 요건]

 

1. 검체의 종류 : 상기도검체(인후면봉 포함,

비강 면봉, 비인두 추출물 깊은 기침 가래), 하기도

검체(호흡기추출물, 기관지세척액, 폐포세척액 포함)

체액, 폐 조직 생검 표본), 조직 배양 및 기타 샘플.

2.보관조건 : 채집된 검체는 검사를 위해 제출하여야 함

검체는 24시간 이내에 4℃에서 보관해야 합니다.

-70℃에서 24시간 이상 보관하는 것이 가장 좋으며, 반복적인 동결-해동은 피하십시오

주기.

 

[보관 및 안정성]

 

1. 진단키트는 영하 20±5℃에서 밀봉된 파우치에 보관해야 합니다. 유효기간

12개월입니다.

2. 제조일자 및 유통기한은 겉포장에 기재되어 있으니 반드시 확인하시기 바랍니다.

3. 시약은 사용하지 않을 경우 유효 기간 내에 유효하고 안정적으로 유지됩니다.키트는

얼지 않고 5회 이상.

 

[시험 방법]

 

1. 시약 준비("시약 준비 영역"에서 수행)

1.1 진단키트에서 각 구성품을 꺼내 상온에 둔다.

시약이 실온에서 평형을 이루도록 한 다음 각 시약을 소용돌이치게 합니다.

나중에 사용하기 위해 각각.

1.2 검체 수량에 따라 COVID-19 양성대조군과

COVID-19 음성 대조군, COVID-19 PCR 믹스의 적절한 양을 피펫팅

및 COVID-19 효소 믹스(COVID-19 PCR 믹스 15µl/테스트+COVID-19 효소

Mix 5 µl /test) 철저히 혼합하여 PCR-Master mix 원심분리기 만들기

나중에 사용하기 위해 즉시.

시약명	1 샘플	10개 샘플	25개 샘플	50개 샘플	100개 샘플	200개 샘플
COVID-19PCR 믹스(µl)	15	150	375	750	1500	3000
COVID-19 효소 믹스(µl)	5	50	125	250	500	1000
PCR-마스터믹스	20	200	500	1000	2000년	4000
참고: 위의 구성은 참조용일 뿐이며 PCR-Mastermix의 충분한 양을 보장하기 위해 실제 피펫팅의 양이 더 필요할 수 있습니다.

1.3 위에서 준비한 시약을 "검체 처리 영역"으로 옮긴다.

나중에 사용.

 

2. 검체의 가공 및 적재("검체"에서 수행)

처리 영역")

2.1 본 진단키트에는 Viral RNA&DNA Extraction Kit가 포함되어 있지 않습니다.그것은이다

Changsha Renji에서 제작한 Viral RNA&DNA Extraction Kit 사용 권장

Medical Equipment Co, Ltd.에서 바이러스 RNA를 추출합니다.구체적인 작업은

그것의 지시에 따라.

2.2 PCR-Mastermix 20µl를 처리된 샘플 위 5µl가 들어 있는 PCR 반응 튜브에 추가합니다.

COVID-19 양성 대조군 및 COVID-19 음성 대조군 및 튜브 캡.나르다

형광 PCR 기기에서 형광 정량적 PCR 검출을 수행합니다.

 

3. PCR 증폭("핵산 증폭 영역"에서 수행)

3.1 PCR 반응 튜브를 증폭 장비의 검체 웰에 넣습니다.

COVID-19 양성 대조군 COVID-19 음성 대조군 및 검체를

해당 순서로 테스트하고 표본 이름을 입력합니다.

3.2 PCR 증폭을 위해 다음 표에 따라 주기 매개변수를 설정합니다.

단계	온도	시간	주기
1	50°C	10 분	1
2	95°C	3분	1
삼	95°C	10대	40
	섭씨 55도	30대

메모:

1) 형광 수집은 "Step3:55°C, 30s"로 설정됩니다.감지 선택

채널:FAM, HEX 및 Cy5, 여기서 FAM 채널은 ORF1ab 유전자 및 HEX임

채널은 N 유전자입니다.Cy5 채널은 내부 제어 유전자이며 반응 시스템

s는 25µl로 설정됩니다.

2) ABI 시리즈 형광 PCR 기기는 ROX 보정을 선택하지 않고 선택

담금질 그룹에는 없음.

 

[긍정판정치 및 참고구간]

 

1. 결과 분석을 위한 조건 설정

Baseline 및 Threshold의 조정 원칙은 일반적으로 결과를 기반으로 합니다.

기기의 자동 분석.곡선의 전체 기울기가

나타나면 기준선의 시작, 끝 및 임계값을 조정할 수 있습니다.

이미지에 따르면.일반적으로 사용자는 실제에 따라 조정할 수 있습니다.

상황.시작 값은 3-15로 설정할 수 있고 종료 값은 5-20으로 설정할 수 있습니다.

네거티브 컨트롤의 증폭 곡선을 조정하여 직선 또는 아래로 만듭니다.

쓰레쉬 홀드 라인.

 

2. 키트의 유효성

2.1COVID-19 양성 대조군:FAM, HEX 및 Cy 5 채널은 일반적으로

S형 증폭 곡선 및 Cts≤32.

2.2COVID-19 음성 대조군:FAM, HEX 및 Cy 5 채널에는

Ct 또는 Ct>38.

2.3메모:위의 조건이 동시에 충족되어야 하며, 그렇지 않으면 이

실험이 유효하지 않으며 반복해야 합니다.

 

3.긍정적인 판단 가치

참고값에 대한 연구를 통해 Ct 참고값이

이 키트가 검출한 target 유전자와 내부 control 유전자는 모두 38개였습니다.

[샘플 결과 판정]

 

1.검체가 FAM에서 비정형 S형 증폭곡선을 검출하면 HEX

및 Cy 5 채널 및 Ct is≤38인 경우, 샘플은 COVID-19로 판단될 수 있습니다.

긍정적인.

2. 테스트 샘플이 FAM 및 HEX 채널에 Ct 또는 Ct>38이 없는 경우

내부 제어 채널(Cy 5)의 비정형 S형 증폭 곡선, Cts≤38,

샘플은 COVID-19 음성으로 판단될 수 있습니다.

3. 테스트 샘플이 FAM 또는 HEX의 단일 채널에서 Ct 값이 38인 경우

내부 대조군에 비정형 S형 증폭 곡선이 있습니다.

channel(Cy 5) , Ct≤38, 결과를 다시 테스트해야 합니다.결과가 반복되면

일관된 샘플이 COVID-19 양성으로 판단될 수 있으며 결과가 반복됨

내부 대조군의 전형적인 S형 증폭 곡선을 제외하고는 음성입니다.

channel(Cy 5) , Ct≤38, COVID-19 음성으로 판단할 수 있습니다.

4.전형적인 S형 증폭곡선(No Ct value)이 없거나 Ct value>38이 검출되지 않는 경우

테스트 샘플의 FAM, HEX 및 Cy 5 채널에

샘플의 품질 문제 또는 작동 문제.결과가

유효하지 않은 경우 원인을 찾아 제거하고 샘플을 다시 채취해야 합니다.

테스트를 반복합니다(테스트 결과가 여전히 유효하지 않은 경우 회사에 문의하십시오).

 

[검출 방법의 한계]

1.진단키트의 검사 결과는 임상 참고용으로만 사용할 수 있습니다.임상

환자의 진단 및 치료와 함께 고려되어야 합니다.

증상, 징후, 병력 및 기타 관련 상태.

2. 검출된 핵산의 농도가 일정하지 않은 경우 잘못된 음성 결과가 발생할 수 있습니다.

테스트 샘플의 산이 이 키트의 최소 검출 한계 미만입니다.

3. 채취, 운송,

저장 및 처리는 쉽게 RNA 분해 및 위음성 결과를 초래할 수 있습니다.

결과.

4. 시료의 채취, 운반, 보관, 검체가 교차오염된 경우

및 처리, 위양성 결과를 얻기 쉽습니다.

 

[제품성능지수]

1.LOD: 검출 한계는 200 copies/ml입니다.

2.Precision: batch≤3% 내의 정밀도 Ct 값의 변동 계수(CV%).

3.Specificity: 키트와 양성 샘플 사이에는 교차 반응이 없습니다.

인간 코로나바이러스 HCoV-NL63, 인간 코로나바이러스 HCoV-OC43, SARS

코로나 바이러스, MERS 코로나 바이러스, 인플루엔자 A 바이러스, 인플루엔자 B 바이러스 야마가타,

빅토리아, H1N1 인플루엔자 바이러스, H3N2 인플루엔자 바이러스, H5N1 인플루엔자 바이러스,

H7N9 인플루엔자 바이러스, 호흡기 세포융합 바이러스 A, 아데노바이러스(2형),

아데노바이러스(2형), 마이코플라스마 폐렴균, 클라미디아 폐렴균,

백일해, 폐렴구균, 라이노바이러스(A형) 등

 

[지침]

1. 전체 탐지 프로세스는 엄격하게 수행되어야 합니다.

시약 준비 영역, 시료 처리 영역,

및 PCR 증폭 영역, 실험복, 기구,

각 영역의 소모품은 독립적으로 사용해야 하며 혼합하여 사용할 수 없습니다.

2. RNA 분해를 방지하기 위해 샘플 처리 프로세스는 다음과 같이 작동되어야 합니다.

0-4℃, 시험은 실험 직후에 수행되어야 합니다.

완전한.시료 처리에 사용되는 기구 소모품은 뉴클레아제가 없어야 합니다.

3. 각 실험마다 음성 대조군과 양성 대조군을 설정해야 합니다.

4. 키트의 모든 시약은 실온에서 완전히 해동하여 혼합해야 하며,

사용 직전에 원심 분리합니다.

5. 키트의 모든 음성 및 양성 대조군을 샘플로 옮겨야 합니다.

처음 사용하기 전에 준비 영역과 별도로 보관됩니다.

6.형광 간섭을 방지하기 위해 PCR reaction tube를 만지지 마십시오.

맨손으로 직접 사용하고 PCR 반응 튜브에 표시를 하지 마십시오.

7. 악기 증폭 관련 매개 변수는 다음과 같이 설정해야 합니다.

이 설명서의 관련 요구 사항과 다른 시약 배치는 사용할 수 없습니다.

섞이다.

8. 실험 중 제품 폐기물은 해독 전에 해독되어야 합니다.

폐기.

 

[핵산이란?]

 

[기호 색인]

[수출업자]

 

매그너스 인터내셔널 리미티드

 

F12, New City International Mansion A, 234 Huapao Ave.

Liuyang, Hunan Province 410300 중국

 

연락하다:Goodwellmedical@gmail.com

 

[제조업체]

 

Changsha Renji Medical Equipment Co., Ltd.

 

No.18 Xiangtai Road, Liuyang Jingkai 지구,

Changsha City, Hunan Province 410300 중국

 

[위임 대표]

 

로터스 NL BV

Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, 헤이그, 네덜란드.

[공장 전경]

 

 

 

[공장 작업장]

 

 

 

[제품 및 표준]

 

 

[인증]

 

 

 

[자주하는 질문]